制藥設備“硬件不足軟件補”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去 在企業(yè)制藥生產(chǎn)的過(guò)程中，制藥設備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。過(guò)去，當部分制藥設備硬件要求達不到的時(shí)候，有的企業(yè)會(huì )采取“軟件補”的手段來(lái)解決。但近年來(lái)，隨著(zhù)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，GMP要求不斷提高，落后的設備已經(jīng)跟不上GMP管理的要求，必須更新?lián)Q代。 業(yè)內表示，如今“硬件不足軟件補”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，軟硬件必須并行。硬件過(guò)于“硬核”，有助于企業(yè)穩定生產(chǎn)，效率更高。目前國內的制藥設備中化已經(jīng)成為眾多企業(yè)努力的目標；在硬件的基礎上，軟件可以彌補進(jìn)一步部分硬件創(chuàng )新不足的缺陷，并且制藥設備變“軟”或成為企業(yè)打破產(chǎn)品同質(zhì)化，增強競爭力，帶來(lái)有效利潤增長(cháng)點(diǎn)的有效手段。 滿(mǎn)足、穩定生產(chǎn)的需求 在硬件方面，國產(chǎn)制藥設備過(guò)去靠低價(jià)競爭、低水平重復生產(chǎn)的手段已經(jīng)難以適應市場(chǎng)的需求，傳統、落后的制藥設備逐漸被淘汰，制造企業(yè)必須升級硬件，優(yōu)化設備工藝和技術(shù)，才能滿(mǎn)足當前制藥企業(yè)、穩定生產(chǎn)的需求。 數據顯示，2012-2016年我國制藥設備行業(yè)市場(chǎng)規模從323億元增長(cháng)至673億元，且國內制藥設備市場(chǎng)規模依然保持20%以上的速度增長(cháng)。這個(gè)數據表明，國內制藥裝備市場(chǎng)前景依然可觀(guān)，隨著(zhù)市場(chǎng)集中度不斷提升，具備實(shí)力的制藥設備企業(yè)優(yōu)勢更加明顯。 另外，制藥設備從屬于制造業(yè)，打造高品質(zhì)的“硬件”需要具備匠人精神。近年來(lái)，工匠精神也是很多制藥設備企業(yè)學(xué)習和深入實(shí)踐的一部分。例如，有的企業(yè)通過(guò)派遣一線(xiàn)的員工前往德國企業(yè)深入學(xué)習，在領(lǐng)悟德國制造的精髓后，將工匠精神帶回來(lái)，持續影響其他的員工，助力企業(yè)生產(chǎn)制造更精益求精。 創(chuàng )新軟件—— 提升藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平 軟件則是一系列按照特定順序組織的計算機數據和指令的集合。進(jìn)入大數據時(shí)代，自動(dòng)化、智能化技術(shù)的應用與發(fā)展，讓制藥設備更加“智能”，用戶(hù)可以根據收集來(lái)的數據進(jìn)行分析、追溯，有效地管理控制設備的生產(chǎn)運行情況，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 例如，國外有的企業(yè)會(huì )將計算機驗證融入到制藥的生產(chǎn)管理過(guò)程中，使得所有數據可以被記錄和被追蹤，甚至車(chē)間每一個(gè)操作員工在什么時(shí)間段做了什么樣的工作、動(dòng)作，都會(huì )被嚴格記錄下來(lái)。 業(yè)內表示，歐美發(fā)達國家的設備實(shí)際上在很多年前就已經(jīng)廣泛推廣這種數據完整性管理，中國設備制造企業(yè)也需要重視這方面的技術(shù)，提升藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平。 然而，目前國內的制藥設備企業(yè)很少有擁有碾壓性的軟件技術(shù)創(chuàng )新，且更新速度緩慢，存在諸多難關(guān)，用戶(hù)的體驗實(shí)際上不會(huì )有太大的差別，沒(méi)有突破的技術(shù)也暫時(shí)難以給制藥廠(chǎng)家帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的助力。因此，軟件不斷更新升級也是制藥設備企業(yè)應該努力的方向。 有業(yè)內人士表示，升級制藥設備軟件需要加強設備的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。同時(shí)細化對構建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化設備生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節的控制和管理，以助力藥品質(zhì)量管理水平的提高。 小結 總而言之，藥品監管趨嚴是大趨勢。藥品質(zhì)量安全已經(jīng)提到跟前，制藥設備企業(yè)身負重任，必須不斷創(chuàng )新，緊抓市場(chǎng)需求，助力制藥設備“軟硬件”升級，保障藥品生產(chǎn)更加安全。 |
